Les essais cliniques sont conçus pour tester et évaluer des médicaments et des traitements expérimentaux chez des volontaires humains. Avant que l'Administration de la Santé n'autorise un médicament ou un traitement expérimental, leur sûreté et efficacité doit être prouvés dans une série de tests cliniques soigneusement surveillés, et divisés en plusieurs phases :
Études Précliniques : Avant qu’essai thérapeutique commence chez l'homme, des études sur les animaux sont effectuées en laboratoire pour déterminer la sûreté et l'efficacité biologique. Ces études fournissent des informations sur des toxicités et effets secondaires potentiels, la quantité du produit absorbé par par le tissu cible, la durée de présence du produit dans le corps, et l'effet thérapeutique du produit.
Phase I : La phase I est conçue pour déterminer le niveau de dosage sûr pour le médicament ou traitement expérimental, et pour identifier tous leurs effets secondaires potentiels. Ces essais font participer habituellement un nombre restreint de volontaires.
Phase II : Si les données de la phase I montrent que le médicament ou traitement expérimental est sûr et bien toléré, il peut passer aux essais de la phase II. Ces essais sont conçues pour voir jusqu’à quel niveau le médicament ou traitement expérimental est efficace, habituellement dans un plus grand groupe de patients.
Phase III : Après que le médicament ou traitement expérimental ait prouvé son efficacité dans les essais de la phase II, il peut passer aux essais de la phase III pour tester jusqu’à quel point cela fonctionne chez des centaines ou même des milliers de patients. Les essais de la phase III comparent souvent le médicament ou traitement expérimental à un traitement standard existant.
Phase IV : Des essais de la phase IV sont conduits après qu'un médicament ou traitement ait été autorisé par l'Administration de la Santé et mis sur le marché. Ces essais font participer un grand nombre de patients. Cela peut détecter des effets secondaires qui ne seraient pas apparus pendant les essais de la phase III.
