Sujet: Cordaneurin®/CordaChron™ - NEURAXO Biopharmaceuticals (Allemagne)

[TDelrieu]

Désignation de produit pharmaceutique orphelin accordée pour la drogue Cordaneurin® (EMEA/OD/014/04)

Düsseldorf, Allemagne, 04 octobre, 2004 ; NEURAXO Biotec Gmbh, une compagnie biopharmaceutique concentrée sur le traitement des lésions du système nerveux, a reçu la désignation de produit pharmaceutique orphelin (OMPD) pour le développement du Cordaneurin®, sa drogue principale pour le traitement des lésions du cordon médullaire selon EMEA (agence médicale européenne). Des essais cliniques pour le Cordaneurin® seront réalisés avec l'indication : Traitement des lésions traumatiques du cordon médullaire. Les premiers patients commenceront par la phase clinique I/IIa mi 2005, le premier lancement EU étant prévu en 2007.
 
La désignation de produit pharmaceutique orphelin (OMPD) facilite de manière significative l'enregistrement du Cordaneurin®, une drogue potentielle pour des lésions jusqu'ici incurables du CNS.

Le statut d'OMPD, accordé dans chacun des 25 Pays de l'Union Européenne, permet un procédé d'enregistrement centralisé permettant un enregistrement plus rapide. Par rapport aux essais cliniques standard, les conceptions des études peuvent être adaptées, c.-à-d raccourcies, et permettant un délai d'arrivée sur le marché plus rapide du Cordaneurin® avec moins d'investissements de la part de NEURAXO. Pendant les études, une aide scientifique gratuite de conseil/protocole et d'autres incitations seront fournies par les autorités. Josef Hofer, PhD, dirigeant les R&D, dit : "la prescription de drogue orpheline garantit une exclusivité sur le marché de 10 ans pour l'autorisation de vente du Cordaneurin® au sein de la Communauté européenne en ce qui concerne les drogues semblables. Cela nous donne un avantage considérable face à des concurrents potentiels".

Prof. Hans Werner Müller, fondateur scientifique de NEURAXO conclut : "les R&D de NEURAXO sont maintenant habilitées à être subventionnées par les Programes Européens, les projets Communautaires et d'autres incitations d’organismes européens et nationaux de santé. Tous cela aidera de manière significative NEURAXO à lancer ses programmes de développement cliniques."

Après l'accord récent entre EMEA et FDA concernant la possibilité d'un conseil scientifique parallèle (PSA), maintenant l'enregistrement d'un produit autorisé par la EMEA, aux USA, est beaucoup plus facile. Pour cela, NEURAXO Biotec vise également de lancer un programme de développement clinique aux Etats-Unis.

Profil de "NEURAXO Biotec Gmbh" :
NEURAXO Biotec est une compagnie biopharmaceutique concentrée sur le traitement des lésions du système nerveux. La technologie principale de NEURAXO, la régénération favorisant le traitement, est dans le monde entier la première thérapie d'investigation visant la régénération des nerfs blessés suivant leur région nerveuse normale.

===========================
 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================

Orphan Medicinal Product Designation granted for NEURAXO’s CNS recovery drug Cordaneurin® (EMEA/OD/014/04)

Düsseldorf, Germany, October 04, 2004; NEURAXO Biotec GmbH, a biopharmaceutical company focused on the treatment of nervous system injuries, received the Orphan Medicinal Product Designation (OMPD) for the development of Cordaneurin®, its lead investigational drug for treatment of spinal cord injury by EMEA (European Medicines Agency). Clinical trials for Cordaneurin® will be performed for the indication: Treatment of traumatic spinal cord injuries. First patients will start with Clinical Phase I/IIa mid 2005, the first EU launch being foreseen in 2007.
The Orphan Medicinal Product Designation (OMPD) significantly facilitates the registration of Cordaneurin®, a potential drug for hitherto incurable CNS injuries.
The OMPD status, granted in all 25 European Union countries, allows a centralized registration procedure enabling a quicker registration. In comparison to standard clinical trials, the study designs can be adapted, i.e. shortened, permitting Cordaneurin® a faster time to market with less investment on part of NEURAXO. During the studies a free of charge scientific advice/protocol assistance and other incentives will be provided by the Authorities.
Josef Hofer, PhD, directing R&D: ”The Orphan Drug Regulation guarantees a 10 years market exclusivity for the Marketing Authorization of Cordaneurin® within the European Community with respect to similar drugs. This gives us a considerable head start to potential competitors”.
Prof. Hans Werner Müller, scientific founder of NEURAXO concludes: “NEURAXO’s R&D is now eligible for being sponsored by European Programs, Community Projects and other incentives from the European and national health organizations. All these facts will significantly support NEURAXO to expedite its clinical development programs.”
Following the recent arrangement between EMEA and FDA regarding the possibility of a Parallel Scientific Advice (PSA), now the registration of an EMEA granted product in the US is much easier. For this NEURAXO Biotec aims also to initiate a clinical development program in the United States.
Profile NEURAXO Biotec GmbH:
NEURAXO Biotec is a biopharmaceutical company focused on the treatment of nervous systems injuries. NEURAXO`s proprietary key technology, the Regeneration Promoting Treatment, world-wide is the first investigational therapy aiming at the regeneration of injured nerves following their natural nerve tract.
 
For further information please contact:

NEURAXO Biotec GmbH
Merowingerplatz 1a
402285 Düsseldorf, Germany
Rainer Lichtenberger, Ph.D., MBA
Chief Executive Officer
Phone: *49 160 741 3883
Fax: *49 6151 601 3352
E-Mail: rainer.lichtenberger@neuraxo.com

[TDelrieu]

Neuraxo Biotec… mise à jour !

28/09/2005
KIM
Membre du forum "CareCure"

E-mail reçu hier :

Monsieur ou Madame, chers amis de Neuraxo Biotec,

Nous sommes très heureux d'annoncer que nous avons avec succès réuni le financement pour le nouveau développement clinique de notre produit Cordaneurin® pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière. Début 2006, les premiers patients avec lésions aiguës (jusqu'à trois jours post-lésion) entreront dans l’essai clinique.

De plus, ce financement permet le développement pré-clinique de notre deuxième médicament CordaChron® pour le traitement des lésions médullaires chroniques. Nous estimons que CordaChron® entrera en essai clinique fin 2007/début 2008.

Nous espérons vous fournir de nouveaux résultats prometteurs très bientôt !

Avec nos sincères salutations,

L’équipe de Neuraxo Biotec

===========================
  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================

KIM
Senior Member
Join Date: Jul 2001
Location: SPAIN
Posts: 303

News from Neuraxo
------------------------
This email I received yesterday

Dear Sir or Madame, dear friends of Neuraxo Biotec,

we are very happy to announce that we successfully have raised capital for the further clinical development of our product Cordaneurin® for the treatment of acute spinal cord injuries. Beginning of 2006 the first patients with acute injuries (up to three days after injury) shall enter clinical trials.

In addition this financing enables the further pre-clinical development of our second drug CordaChron® for the treatment of chronically injured persons. CordaChron® is estimated to enter clinical trials end of 2007 / beginning 2008.

We hope to provide you with further new and promising results very soon!

With best regards,

Yours
Neuraxo Biotec Team

[TDelrieu]

NEURAXO Biopharmaceuticals GmbH
Max Planck Str. 15a
40699 Erkrath (near Düsseldorf)
Germany
Tel.: +49 211 617 851-0

Web site : www.neuraxo.de

New Drugs and Therapies for Spinal Cord Injuries

Neuraxo Biopharmaceuticals, une société biopharmaceutique allemande pionnier dans la recherche de la thérapie pour les lésions de la Moelle épinière aiguës et chroniques avec sa plate-forme technologique brevetée : le Regeneration Promoting Treatment (RPT).
Comme première application clinique du RPT, Neuraxo se concentre sur le développement clinique du Cordaneurin ® - un médicament pour le traitement des Lésions de la Moelle épinière aiguës qui a reçu le Statut de Médicament Orphelin en 2004. Dans les études précliniques, Cordaneurin® a déjà démontré sa haute efficacité dans le rétablissement des fonctions sensorielles et motrices. Cordaneurin® entreront en essais cliniques fin 2005/début 2006.

Comme seconde application clinique, Neuraxo relèvera le défi de développer une thérapie aussi pour les patients avec lésions chroniques. Le médicament appelé CordaChronTM inclura des composants complémentaires à Cordaneurin® comme le facteur de croissance nerveux breveté, la chémokine SDF-1gamma. On prévoit les premiers esais cliniques avec CordaChronTM en 2008.

Neuraxo a plusieurs nouveaux et prometteurs candidats médicaments dans le domaine neurothérapeutique.

RPT - Regeneration Promoting Treatment

Le Regeneration Promoting Treatment (RPT) est une méthode neurothérapeutique innovatrice empêchant la formation des cicatrices inhibitrices de la régénération.

CordaChron™

Pour le traitement des patients avec lésion chronique, Neuraxo développeront un remède combiné avec une neurochirurgie de la cicatrice de collagène, ce qui signifie un "rafraîchissement" du site lésionnel. Ce traitement sera un système thérapeutique de combinaison du Cordaneurin® avec la Chémokine SDF-1gamma pour promouvoir la croissance neuronale ainsi qu'une implantation de canaux bio-absorbables pour ponter les lésions étendues.


 

SDF-1gamma

Des premières recherches ont révélé que SDF-1gamma est l’un des modulateurs clefs du développement du système nerveux central. La chemokine SDF-1gamma est un type spécial de modulateur immunitaire bloquant les substances qui inhibent la croissance des neurones après une lésion. Donc il y a la preuve solide que SDF-1gamma pourrait être un médicament synergique pour le traitement avec Cordaneurin®.
NEURAXO a tous les droits de propriété intellectuelle sur cette chémokine qui a un haut potentiel clinique à terme.

[schtaff]

Bonjour à tous,

J'ai téléphoné à la société NEURAXO tout à l'heure car leur thérapie m'interesse.
Les essais pour les phases aigues débuteront sous peu mais aucune date n'est annoncée.
Pour les lésions chroniques, les essais seront vraisemblablement prévus pour 2008-2009.

Amicalement

Schtaff

[DJJ]

Bonjour

Qu'est ce qu'une lésion chronique

@+
DJJ

[TDelrieu]

DJJ, la réponse se trouve ici : http://alarme.asso.fr/forum/index.php/topic,330.0.html

* Lésion Médullaire Aiguë.  Le premier stade d’une lésion de la moelle épinière. Certaines personnes emploient ce terme pour se référer à une période pendant laquelle les dégâts continuent encore. Cette période est controversée. Quelques investigateurs considèrent la période comme relativement courte, c’est-à-dire quelques heures pendant lesquelles on peut donner des traitements pour empêcher des dégâts tissulaires progressifs ou secondaires.  D’autres investigateurs considèrent que la période aiguë s’étend sur plusieurs semaines, pendant lesquelles il peut y avoir une dégénération Wallerian des étendues spinales qui ont été séparées du corps cellulaire. La période aiguë d’une lésion de la moelle épinière précède une période « subaiguë » où vraisemblablement la lésion de moelle épinière subit dégénération et  réparation

* Lésion Médullaire Chronique. L’étape de la lésion médullaire où il n’y a plus de nouveaux dégâts ou de rétablissement. Certaines personnes emploient ce terme pour parler des personnes qui ont une lésion depuis une longue période de temps. Bien qu’il soit admis que les gens ont une lésion médullaire « chronique » après plusieurs années, il n’y a aucun consensus clair sur ce qui constitue  le délai limite du chronique.

[TDelrieu]

Salut à tous,

Selon des infos récupérées par Corinne, NEURAXO voulaient faire leur essai clinique en Europe, mais finalement ils n'ont pas été autorises. Apparemment, ils devraient essayer de faire les essais cliniques en Ukraine, tout en respectant les standards de haut niveau, les même qui sont prescrits par l'EMEA (European Medicines Evaluation Agency).

Voilà, à suivre...   

[fti]

Leur site web a changé :

http://www.neuraxo.com